為進一步規范醫療器械市場秩序,保障春節期間群眾用械安全,護佑人民身體健康和生命安全,讓廣大民群眾過一個祥和喜慶的春節,近期固鎮縣市場監管局多措并舉強化醫療器械監管工作。
廣泛宣傳。為營造良好的輿論氛圍,提高公眾對安全用藥用械的知曉度,該局充分利用春節期間人員聚集的有利時機,通過網絡媒體和發放宣傳材料等形式,廣泛宣傳醫療器械相關法律法規和科普知識,增強公眾的藥械安全意識和自我保護能力。
壓實責任。督促醫療器械經營企業建立質量管理自查制度,每年按要求提交上一年度的自查報告。從企業資質、職責制度、設施設備、采購驗收、儲存運輸、網絡銷售等方面開展自查。通過企業自查,及時發現問題并整改,將風險隱患控制在萌芽狀態。
健全檔案。根據企業類型和所經營醫療器械風險程度,對醫療器械經營企業實施分級分類監管。遵循“風險分級、科學監管,全面覆蓋、動態調整,落實責任、提升效能”的原則,最大化利用監管資源,確保各類醫療器械質量安全有效。
強化監管。嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,嚴查質量管理體系、關鍵崗位人員、各類票據及記錄、產品購銷存憑證等;對備案企業嚴查有無提供虛假資料、有無變更經營場所與庫房地址、有無超范圍經營、有無開展網絡銷售未備案等行為。
截至目前,已完成醫療器械經營企業質量管理自查報告170家,實地檢查醫療器械經營單位35家,責令整改4家。
通訊員 單永才、葉佳佳