“嗡——”蚌埠市食品藥品檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室里,離子色譜儀正在運(yùn)轉(zhuǎn),屏幕上跳動(dòng)的曲線牽動(dòng)著在場(chǎng)所有人的心。這是該中心專項(xiàng)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)正在為安徽豐原藥業(yè)股份有限公司淮海藥廠攻堅(jiān)技術(shù)難題,燈光下,專家們雙眼緊盯著儀器數(shù)據(jù),手中的筆記寫滿了密密麻麻的參數(shù)調(diào)整記錄。
前段時(shí)間,豐原藥業(yè)淮海藥廠某藥品正處于審評(píng)關(guān)鍵階段,國(guó)家藥審中心突然提出補(bǔ)充草酸鹽限度標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告的要求。可企業(yè)并無相關(guān)離子色譜設(shè)備,若臨時(shí)購(gòu)置不僅耗資巨大,更會(huì)錯(cuò)過審評(píng)時(shí)限?!斑@是產(chǎn)品獲批的‘臨門一腳’,沒檢測(cè)數(shù)據(jù),之前的努力可能全白費(fèi)!”企業(yè)負(fù)責(zé)人急得團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)。
得知企業(yè)困境后,蚌埠市食品藥品檢驗(yàn)中心第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急幫扶機(jī)制,迅速抽調(diào)色譜分析領(lǐng)域骨干專家組建專項(xiàng)攻關(guān)小組。然而,該類檢測(cè)日常開展較少,離子色譜系統(tǒng)操作難度大,初期實(shí)驗(yàn)多次出現(xiàn)色譜峰分離度不佳的問題,檢測(cè)結(jié)果始終無法精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)。“不能等、不能拖!”專家團(tuán)隊(duì)小組帶頭人話音剛落,便帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室,開啟“連軸轉(zhuǎn)”模式。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),他們反復(fù)調(diào)試流動(dòng)相比例、優(yōu)化柱溫與流速參數(shù),最終成功建立穩(wěn)定可靠的檢測(cè)方法,精準(zhǔn)完成草酸鹽限度檢測(cè),及時(shí)出具權(quán)威報(bào)告。

“此次幫扶不僅為企業(yè)節(jié)約了購(gòu)置設(shè)備的高額成本,更關(guān)鍵的是搶在審評(píng)時(shí)限前補(bǔ)齊資料,為產(chǎn)品順利通過審批贏得了寶貴時(shí)間?!逼髽I(yè)負(fù)責(zé)人坦言,檢驗(yàn)中心的技術(shù)支援解了企業(yè)燃眉之急,真正幫在了刀刃上。
豐原藥業(yè)淮海藥廠得到專業(yè)團(tuán)隊(duì)的幫扶并非個(gè)例。安徽宏業(yè)藥業(yè)等多家企業(yè)曾在藥物警戒、藥品說明書修改等合規(guī)性問題上有疑慮,專家團(tuán)隊(duì)得知后,立即聯(lián)合市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專家開展“一對(duì)一”上門答疑,通過政策解讀、范本參考、跟蹤復(fù)核等方式,幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全流程合規(guī)。
“今年,我市啟動(dòng)‘百名專家助藥企’行動(dòng),蚌埠市食品藥品檢驗(yàn)中心迅速組建專業(yè)專家組,將技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為企業(yè)發(fā)展動(dòng)能,通過差異化、動(dòng)態(tài)化幫扶,成功破解多家藥企發(fā)展難題,成為護(hù)航地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的‘技術(shù)后盾’?!卑霾菏惺称匪幤窓z驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,截至目前,已累計(jì)為多家藥企破解技術(shù)難題20余項(xiàng),用高效務(wù)實(shí)的行動(dòng)詮釋了“服務(wù)企業(yè)就是服務(wù)發(fā)展”的理念,為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)筑牢技術(shù)根基。(何沛 汪源)