“做了幾十年藥品，可現(xiàn)在在品種優(yōu)化、創(chuàng)新研發(fā)上，上市后變更管理等遇到多重堵點?！痹诎霾贺S原涂山制藥有限公司的生產(chǎn)車間內(nèi)，企業(yè)負責(zé)人向?qū)ｍ棊头鰧０鄬＜业莱隽恕袄吓扑幤蟆鞭D(zhuǎn)型路上的共同困惑。無獨有偶，安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司也面臨著相似困境：成熟品種升級空間受限，創(chuàng)新藥研發(fā)缺乏技術(shù)支撐，企業(yè)轉(zhuǎn)型遇到難題。
黨的二十屆四中全會提出，要加快高水平科技自立自強，引領(lǐng)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。對此，食品藥品檢驗中心相關(guān)負責(zé)人深有感觸。企業(yè)有需求，幫扶馬上到。該中心聚焦本地企業(yè)創(chuàng)新需求，以政策精準滴灌、加碼促創(chuàng)新主體枝繁葉茂。
針對本地藥企的核心痛點，食品藥品檢驗中心迅速聯(lián)合市市場監(jiān)管局組建專項幫扶專班，摒棄“一刀切”模式，為企業(yè)量身定制“一企一策”解決方案。專家團隊化身“一線質(zhì)檢員”，深入生產(chǎn)一線開展全流程調(diào)研：在豐原涂山制藥、安徽宏業(yè)藥業(yè)，從原料投料精度、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制到成品檢驗標準，協(xié)助企業(yè)梳理出影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的工藝短板，當場提出基于現(xiàn)有產(chǎn)能的優(yōu)化方案，用“小調(diào)整”撬動“大提升”；在聚焦賴氨酸阿司匹林散、催乳顆粒等重點品種的二次開發(fā)上給予技術(shù)支撐。專家不僅指導(dǎo)企業(yè)聯(lián)合申報市級科技項目，還開放中心實驗室資源，助力企業(yè)攻克生化藥提純關(guān)鍵技術(shù)，為老品種注入新活力。
“以前申報科技項目像‘摸黑走路’，現(xiàn)在專家不僅幫我們梳理材料，還帶我們對接科研機構(gòu)，路一下子就通了！”兩家藥業(yè)負責(zé)人欣喜地表示，專家團隊還通過“典型案例+政策解讀”的專題培訓(xùn)，為企業(yè)搭建起規(guī)范的上市后變更管控體系，讓企業(yè)徹底告別了合規(guī)問題“提心吊膽”的日子，輕裝上陣闖創(chuàng)新路。一系列靶向幫扶舉措，為企業(yè)注入創(chuàng)新活力，加速了產(chǎn)品迭代升級進程。
黨的二十屆四中全會強調(diào)，“十五五”時期經(jīng)濟社會發(fā)展必須以改革創(chuàng)新為根本動力。“我們開展專項幫扶行動，以‘一線問診’摸準藥企轉(zhuǎn)型痛點，用‘一企一策’提供精準解決方案，既通過工藝優(yōu)化、技術(shù)共享破解了企業(yè)‘創(chuàng)新無門’的困境，又借助合規(guī)培訓(xùn)筑牢了企業(yè)發(fā)展‘安全防線’?！笔称匪幤窓z驗中心相關(guān)負責(zé)人表示，此次幫扶不僅幫助兩家老牌藥企實現(xiàn)從“愁轉(zhuǎn)型”到“敢創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)變，更為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)破解“創(chuàng)新之困”、推動高質(zhì)量發(fā)展提供了可復(fù)制的幫扶樣本。（何沛 汪源）