為進(jìn)一步規(guī)范使用環(huán)節(jié)體外診斷試劑的市場秩序，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷質(zhì)量，近日，固鎮(zhèn)縣市場監(jiān)管局在全縣范圍內(nèi)開展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查行動(dòng)，以“嚴(yán)監(jiān)管、重實(shí)效”的舉措筑牢醫(yī)療器械安全屏障。
在專項(xiàng)檢查中，執(zhí)法人員重點(diǎn)核查了體外診斷試劑使用單位的購進(jìn)渠道。詳細(xì)查看使用單位是否按要求查驗(yàn)并留存合法購進(jìn)票據(jù)和供貨方資質(zhì)材料，是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保產(chǎn)品來源合法、信息可追溯。同時(shí)，逐一核對所使用的體外診斷試劑是否具有醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）和合格證明文件等。
為確保在用體外診斷試劑能夠做到科學(xué)儲(chǔ)存保管，檢查人員還實(shí)地查看了使用單位是否配備符合要求的冷藏設(shè)備，是否建立并執(zhí)行完善的冷鏈設(shè)備使用、維護(hù)管理制度，以及購進(jìn)診斷試劑的運(yùn)輸方式和途中溫度記錄，是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并持續(xù)、如實(shí)監(jiān)測和記錄儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品按包裝標(biāo)示要求進(jìn)行規(guī)范存儲(chǔ)。
截至目前，已檢查體外診斷試劑使用單位18家次，對3家存在供貨方資質(zhì)材料不全、驗(yàn)收記錄不符合要求等問題的使用單位，均現(xiàn)場下達(dá)責(zé)令改正通知書，要求其限期整改到位。
下一階段，該局將不斷加大體外診斷試劑類醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，不定期開展“回頭看”行動(dòng)，對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題整改落實(shí)到位，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品流入市場。并強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳和業(yè)務(wù)指導(dǎo)的力度，不斷提升體外診斷試劑使用單位的主體責(zé)任意識和質(zhì)量管理水平，織密醫(yī)療器械安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，為全縣群眾的生命健康保駕護(hù)航。（單永才 劉安芳）